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ISO 10993-3
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Évaluation de la génotoxicité, de la cancérogénicité, de la toxicité sur la reproduction et de la toxicité sur le développement
Numéro de référence
ISO 10993-3
Edition 4
© ISO 2026
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Étapes finales du processus d’élaboration (jusqu’à sept semaines).
Remplacera ISO 10993-3:2014 | ISO/TR 10993-33:2015

Résumé

L'ISO 10993-3:2014 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux:

  • génotoxicité;
  • cancérogénicité;
  • toxicité sur la reproduction et le développement.

L'ISO 10993-3:2014 est applicable lorsque le besoin d'évaluer un dispositif médical dont le risque de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.

Informations générales

  • État actuel
     : Projet
    Stade
    : Norme internationale en cours de publication [60.00]
  • Edition
     : 4
  • Comité technique :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

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